两会热词聚焦生育健康｜hjc黄金城官网医药重组人促卵泡激素注射液（r-FSH）丽优彼?进入上市审评关键阶段

发布时间:

2025-03-07

两会热词聚焦生育健康：

全国政协委员赵长龙：提议卫生主管部门适当放宽增设生殖服务机构的准入条件，以解决许多家庭因生育困难而面临的困扰。

全国政协委员卢伟英：应加大对不孕不育诊疗的医保支持力度，减轻患者经济负担，推动辅助生殖技术的普及。

全国人大代表汪玉成：应扩大不孕不育诊疗保障，帮助更多家庭实现生育梦想。

全国人大代表胡小青：希望能推广普及生育力保存技术，在国家层面将生育保存技术适应范围扩大化、规范化，给年轻人多一个选择。

全国人大代表阮祥燕：呼吁重视与年龄相关的生育力保存，建议适当放开卵巢组织及卵子冻存，帮助因癌症放化疗等丧失生育功能的年轻患者保留生育希望。

全国政协委员安庭：建议将辅助生殖医疗全面纳入社保，以降低不孕不育患者的治疗费用，提高他们的生育意愿与行动。

全国人大代表姚劲波：建议通过发行超长期国债等筹集资金设立国家人口发展基金，对多孩家庭实施补贴，并改善鼓励生育的医疗制度和社会氛围。

全国政协委员龚卫娟：希望通过大数据和真实世界研究，完善药物不良反应获取渠道，提升辅助生殖药物的安全性和可及性。

全国两会期间，多位代表聚焦生育健康议题，呼吁加强不孕不育诊疗体系建设，提升辅助生殖药物的可及性。民之所盼，是药企应有的担当。hjc黄金城官网医药密切关注代表提议，关切临床所需。公司自主研发的高品质生物药——重组人促卵泡激素注射液（r-FSH）丽优彼?的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，标志着该产品进入了关键审评阶段。

hjc黄金城官网医药：唯一“重组+尿源”双轨布局打造生殖健康中国方案

我国不孕不育发病率已达12%-18%，每年需接受辅助生殖治疗的夫妇超300万对。作为核心治疗药物，促卵泡激素（FSH）通过促进卵泡发育、提升卵子质量，显著提高生殖成功率。当前FSH药物主要分为两大技术路径：尿源促卵泡激素（u-FSH）通过尿液提取纯化，重组人促卵泡激素（r-FSH）通过基因工程技术在哺乳动物细胞中精准表达并提取和纯化。

作为中国辅助生殖药物研发的开拓者，2005年，hjc黄金城官网医药研发的尿源促卵泡素（u-FSH）丽申宝?上市，打破进口产品垄断局面，目前已在中国u-FSH领域占据超90%市场份额。而中国整个促排药（FSH）市�。氏帧八恐鞯肌钡母窬�，hjc黄金城官网医药的丽申宝?（u-FSH）和国际药企默克的果纳芬?（r-FSH）分别占据 39.16% 和 31.44% 的终端覆盖率（2024 年数据）。

此次公司推出生物药——重组人促卵泡激素注射液（r-FSH）丽优彼?，有望打破r-FSH市场长期以进口产品为主导的局面。hjc黄金城官网成为国内唯一同时实现“尿源与重组”双技术路径的药企，通过"高性价比尿源药+创新重组药"双轨布局，既保障基层医疗可及性，又满足个性化治疗需求。

深耕辅助生殖药物研发30多年，hjc黄金城官网医药搭建中国最完整的生殖产品矩阵：主力品种丽申宝?持续领跑u-FSH市�。鲇疟�?瞄准高端r-FSH市�。銮�?（注射用醋酸西曲瑞克）、丽得宝?（注射用重组人绒促性素）、乐宝得?（注射用尿促性素）等支持类药物，覆盖从促排卵、黄体支持、诱发排卵的全周期方案。国内终端产品覆盖率超越国际生殖龙头，hjc黄金城官网医药已经从“国产替代”的领军者到“国际对标”的开创者，形成了具有国际话语权的辅助生殖中国方案。

丽优彼?：和原研头对头试验国际标准打造“hjc黄金城官网品质”

此次已获上市申请的丽优彼?和默克的r-FSH产品果纳芬?进行了头对头临床试验。临床数据表明，丽优彼?在疗效、安全性、免疫原性及药代动力学（PK）方面，与果纳芬?表现出同等的治疗效果和安全性。此外，该产品在生产工艺、质量标准及剂型优化方面实现了创新突破。

在生产工艺上，公司采用了优化的基因工程和细胞培养技术，实现了高效的蛋白表达和纯化，通过精细化调整细胞培养条件、蛋白提取和病毒清除工艺，确保了产品在纯度、一致性和安全性方面符合国际标准。

在质量把控上，公司建立了全面的质量控制体系，覆盖从原料采购到成品检测的全过程。技术团队严格控制关键质量属性（CQAs），确保不同批次产品的一致性，使丽优彼?符合国际质量标准，全面保障患者用药安全。

在解决患者依从问题上，丽优彼?采用预充式注射笔剂型，相较于传统瓶装或冻干剂型，实现了“精准剂量+无菌操作+便携使用”三大突破，从而优化治疗体验。

辅助生殖产品出海：国际化战略构建全球竞争力

据世界卫生组织最新统计，全球不孕症患病率达17.5%，约1/6育龄人口面临生育挑战，推动辅助生殖药物市场规模持续增长。2023年全球市场规模达95亿美元，预计将以5.0%的年复合增长率增至2030年的133亿美元。

作为中国辅助生殖药物研发龙头企业，hjc黄金城官网医药积极开拓海外市�。ü蚴谐∩罡�、本土化技术赋能、高端市场突破、全球运营体系支撑等多维度展开全球化布局。

现有产品矩阵已在海外取得显著进展：尿源生殖产品（u-HMG乐宝得?、u-HCG）在巴基斯坦上市多年，稳居市场第二品牌；注射用重组人绒促性素（rHCG）丽得宝?在印尼市场占有率突破30%，预计2025年在巴基斯坦实现上市；注射用醋酸西曲瑞克（丽曲欣?）借助美国FDA认证优势，已在多国启动注册申报；丽优彼?自始便瞄准国际市�。捎萌鹗縔PS注射笔系统。凭借高标准的剂型设计、质量体系和生产工艺，丽优彼?成为目前唯一符合国际注射规范、具备出海条件的国产r-FSH产品。现公司已积极开展该产品在欧美市场的上市和销售布局。

公司创新构建"本土生产+技术转移"双轮驱动体系，突破传统销售模式：在孟加拉国启动丽得宝?本地化生产；在印尼建立合资工厂以完善区域供应链；与乌兹别克斯坦最大生殖中心达成战略合作；在巴西、沙特等新兴市场的产品合作沟通也进入实质阶段。同时，公司依托在马来西亚等国家设立分支机构，在西班牙、土耳其、巴西等国家建立本土化团队，持续深化全球布局！

辅助生殖产品管线