潜在FIC！hjc黄金城官网医药抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验

发布时间:

2025-05-22

hjc黄金城官网医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司抗真菌感染候选药物SG1001已于近期顺利完成 I 期临床试验。结果显示，SG1001在人体安全性和药代动力学特性方面均表现优异，为后续临床开发奠定了坚实基础。SG1001作为全新作用机制的1类新药，开创性地以真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）为靶点，有望解决侵袭性曲霉菌感染耐药以及一线治疗效果不佳的难题。目前全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001 是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。

侵袭性曲霉�。毫俅膊∷缆�30%-80%，近十年未有创新药物上市

全球抗感染药物研发主要聚焦抗病毒、抗细菌及抗真菌三大领域。其中抗真菌药物因为病原体种类复杂，且其独特的细胞壁结构兼具物理屏障和主动外排药物等因素，新药开发难度大。中国抗真菌治疗领域已近十年未有创新药物上市，临床需求亟待满足。

真菌广泛存在于土壤、空气、水、食物等自然环境，以及高温高盐高酸等极端生态中，部分为致病性真菌。临床致病性真菌感染分为浅表性和侵袭性两类，后者指病原体侵入血液或深层组织引发的系统性感染。其中，侵袭性曲霉菌感染因其高致死率成为临床防治的重点，主要累及患者肺部、眼部、鼻窦及中枢神经系统，临床常见于血液科、呼吸科、感染科及重症医学科（ICU）。白血病、器官移植、慢阻肺、肿瘤等免疫功能低下的高危人群，发生侵袭性曲霉病感染的概率为3%-10%。感染该疾病患者的病死率高达30%-80%。

侵袭性曲霉菌感染目前一线治疗以三唑类药物为主，但存在耐药性以及治疗突破问题，这也是整个抗感染疾病治疗领域面临的共性难题。因此，为应对不断演变的耐药挑战，该领域的药物研发主要采取两种策略：推动同靶点药物的升级迭代，以及探索具有全新作用机制的药物。

SG1001：全新靶点双重机制，有望为患者带来突破性治疗方案

SG1001由hjc黄金城官网医药与祥根生物联合开发，是我国首个靶向DHODH的1.1类创新药，有望解决目前侵袭性曲霉菌耐药以及一线治疗效果不佳的难题。SG1001与现有三唑类（干扰细胞膜固醇合成）和两性霉素B（结合细胞膜中的麦角固醇，破坏细胞膜）的作用机制不同，其主要通过选择性阻断DHODH酶活性，切断真菌细胞嘧啶核苷酸的合成途径，致使细胞壁构建与遗传物质复制进程双双受阻。这种 "双重打击" 的协同效应，能够高效抑制真菌生长与繁殖。同时，由于人类细胞不具细胞壁结构，使得SG1001的靶点特异性更强，脱靶效应更低。

I期临床试验旨在评估SG1001在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。结果显示，SG1001在单次和多次给药后均表现出良好的安全性和耐受性，未报告严重不良反应事件；药代动力学参数（如Cmax、AUC等）符合预期，支持其进入下一阶段研究。基于I期临床数据的积极结果，hjc黄金城官网医药计划于2025年6月启动II期临床试验，进一步验证其安全性，同时研究SG1001在患者中的有效性及剂量优化。

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